Hoppa till huvudinnehåll

Intertek Medical Notified Body AB

Ackrediteringsnr: 10426

Org.nr:
559155-0040
Telefon:
08-7500000
Webbplats:
www.intertek.se
Postadress:
Box 1103, 164 22 Kista
Besöksadress:
Torshamnsgatan 43, 164 40 Kista · Visa på karta

Certifiering av ledningssystem, SS-EN ISO/IEC 17021-1:2015

Senaste beslutsdatum: 2024-09-30

KlusterKravspecifikationNäringsgren/process/produktDelprodukt
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterActive dental devices
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterActive devices for disinfection and sterilization
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterActive devices for patient positioning and transport
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterActive ophthalmologic devices
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterActive rehabilitation devices and active prostheses
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterActive surgical devices
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterDevices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterDevices for stimulation or inhibition
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterRespiratory devices, devices incl. hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anesthesia
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Allmänna aktiva medicintekniska produkterSoftware, including software design for medical devices
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Anordningar för övervakningMonitoring devices of non-vital physiological parameters
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Anordningar för övervakningMonitoring devices of vital physiological parameters
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016BildtagningsutrustningDevices utilizing ionizing rays
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016BildtagningsutrustningDevices utilizing non-ionizing rays
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Utrustning för strålningsterapi och termoterapiDevices for (extracorporal) shockwave therapy (lithotripsy)
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Utrustning för strålningsterapi och termoterapiDevices for hyperthermia/hypothermia
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Utrustning för strålningsterapi och termoterapiDevices utilizing ionizing radiation
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Utrustning för strålningsterapi och termoterapiDevices utilizing non-ionizing radiation
Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara)SS-EN ISO 13485:2016Övriga aktiva (icke-implanterbara) medicintekniska produkter än ovannämndaActive (non-implantable) medical devices other than specified above
Delar eller tjänsterSS-EN ISO 13485:2016Andra tjänster-
Delar eller tjänsterSS-EN ISO 13485:2016Delkomponenter-
Delar eller tjänsterSS-EN ISO 13485:2016Distributionstjänster-
Delar eller tjänsterSS-EN ISO 13485:2016Kalibreringstjänster-
Delar eller tjänsterSS-EN ISO 13485:2016Komponenter-
Delar eller tjänsterSS-EN ISO 13485:2016Råmaterial-
Delar eller tjänsterSS-EN ISO 13485:2016Transporttjänster-
Delar eller tjänsterSS-EN ISO 13485:2016Underhållstjänster-
Enheter som innehåller/använder specifika ämnen/teknikerSS-EN ISO 13485:2016Medicinsk utrustning som använder animaliska vävnaderMedical devices utilizing tissues of animal origin
Enheter som innehåller/använder specifika ämnen/teknikerSS-EN ISO 13485:2016Medicinsk utrustning som använder biologiskt aktiva beläggningar och/eller material eller är helt eller huvudsakligen absorberadMedical devices utilizing biological active coatings and/or materials or being wholly or mainly absorbed
Enheter som innehåller/använder specifika ämnen/teknikerSS-EN ISO 13485:2016Medicinsk utrustning som använder mikromekanikMedical devices utilizing micromechanics
Enheter som innehåller/använder specifika ämnen/teknikerSS-EN ISO 13485:2016Medicinsk utrustning som använder nanomaterialMedical devices utilizing nanomaterials
Enheter som innehåller/använder specifika ämnen/teknikerSS-EN ISO 13485:2016Medicinsk utrustning som innehåller derivat av mänskligt blodMedical devices incorporating derivates of human blood
Enheter som innehåller/använder specifika ämnen/teknikerSS-EN ISO 13485:2016Medicinsk utrustning som innehåller eller använder specifika ämnen/tekniker/element, annat än vad som anges ovanMedical devices incorporating or utilizing specific substances/technologies/elements, other than specified above.
Enheter som innehåller/använder specifika ämnen/teknikerSS-EN ISO 13485:2016Medicinsk utrustning som innehåller medicinska substanserMedical devices incorporating medicinal substances
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkterContraceptive medical devices
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkterNon-active devices for anesthesia, emergency and intensive care
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkterNon-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkterNon-active instruments
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkterNon-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkterNon-active medical devices with measuring function
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkterNon-active ophthalmologic devices
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkterNon-active orthopedic and rehabilitation devices
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Icke-aktiv tandvårdsutrustning och tillbehörDental implants
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Icke-aktiv tandvårdsutrustning och tillbehörDental materials
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Icke-aktiv tandvårdsutrustning och tillbehörNon-active dental devices/equipment and instruments
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Icke-aktiva implantatNon-active functional implants
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Icke-aktiva implantatNon-active orthopedic implants
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Icke-aktiva implantatNon-active soft tissue implants
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Medicintekniska produkter för sårvårdBandages and wound dressings
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Medicintekniska produkter för sårvårdOther medical devices for wound care
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Medicintekniska produkter för sårvårdSuture material and clamps
Icke-aktiva medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Övriga icke-aktiva medicintekniska produkter än ovannmämndaNon-active medical devices other than specified above
Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Aseptisk bearbetning-
Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Fuktig värme-
Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Sterilisering genom strålning (exempelvis gamma, röntgen, elektronstråle)-
Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Sterilisering med etylenoxidgas (EOG)-
Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Sterilisering med lågtempererad ånga/formaldehydLow temperature steam and formaldehyde sterilization
Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Sterilisering med väteperoxid-
Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Termisk sterilisering med torr värme-
Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkterSS-EN ISO 13485:2016Övriga steriliseringsmetoder än ovannämnda-
  • Ackreditering för SS-standard innebär också ackreditering för motsvarande utgåva av europeisk och internationell standard.

Kravdokument

IAF MD 1:2023
IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization
IAF MD 11:2023
IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Audits of Integrated Management Systems
IAF MD 2:2023
IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems
IAF MD 23:2023
Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies
IAF MD 28:2023
IAF Mandatory Document for the Upload and Maintenance of Data on IAF Database
IAF MD 4:2025
IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
IAF MD 9:2023
Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)
STAFS 2020:1
Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackreditering