TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB
Ackrediteringsnr: 10597
- Post- och besöksadress:
- Isafjordsgatan 22, plan 5, 164 40 Kista · Visa på karta
Certifiering av ledningssystem, SS-EN ISO/IEC 17021-1:2015
Senaste beslutsdatum: 2024-03-22
| Kluster | Kravspecifikation | Näringsgren/process/produkt | Delprodukt |
|---|---|---|---|
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Active dental devices |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Active devices for disinfection and sterilization |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Active devices for in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproductive technologies (ART) |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Active devices for patient positioning and transport |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Active ophthalmologic devices |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Active rehabilitation devices and active prostheses |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Active surgical devices |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Devices for extra-corporal circulation, infusion and haemopheresis |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Devices for stimulation or inhibition |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Medical gas supply systems and parts thereof |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Respiratory devices, devices incl. hyperbaric chambers for oxygen therapy, inhalation anesthesia |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna aktiva medicintekniska produkter | Software, including software design for medical devices |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Anordningar för övervakning | Monitoring devices of non-vital physiological parameters |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Anordningar för övervakning | Monitoring devices of vital physiological parameters |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Utrustning för strålningsterapi och termoterapi | Devices for (extracorporal) shockwave therapy (lithotripsy) |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Utrustning för strålningsterapi och termoterapi | Devices for hyperthermia/hypothermia |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Utrustning för strålningsterapi och termoterapi | Devices utilizing ionizing radiation |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Utrustning för strålningsterapi och termoterapi | Devices utilizing non-ionizing radiation |
| Aktiva medicintekniska produkter (icke-implanterbara) | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga aktiva (icke-implanterbara) medicintekniska produkter än ovannämnda | Active (non-implantable) medical devices other than specified above |
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Andra tjänster | - |
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Delkomponenter | - |
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Distributionstjänster | - |
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Komponenter | - |
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Råmaterial | - |
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Transporttjänster | - |
| Delar eller tjänster | SS-EN ISO 13485:2016 | Underhållstjänster | - |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkter | Non-active devices for anesthesia, emergency and intensive care |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkter | Non-active devices for injection, infusion, transfusion and dialysis |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkter | Non-active instruments |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkter | Non-active medical devices for disinfecting, cleaning, rinsing |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkter | Non-active medical devices with measuring function |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Allmänna icke-aktiva, icke-implanterbara medicintekniska produkter | Non-active orthopedic and rehabilitation devices |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiv tandvårdsutrustning och tillbehör | Dental implants |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiv tandvårdsutrustning och tillbehör | Dental materials |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiv tandvårdsutrustning och tillbehör | Non-active dental devices/equipment and instruments |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiva implantat | Non-active cardiovascular implants |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiva implantat | Non-active functional implants |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiva implantat | Non-active orthopedic implants |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Icke-aktiva implantat | Non-active soft tissue implants |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Medicintekniska produkter för sårvård | Bandages and wound dressings |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Medicintekniska produkter för sårvård | Other medical devices for wound care |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Medicintekniska produkter för sårvård | Suture material and clamps |
| Icke-aktiva medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga icke-aktiva medicintekniska produkter än ovannmämnda | Non-active medical devices other than specified above |
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Aseptisk bearbetning | - |
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Fuktig värme | - |
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering genom strålning (exempelvis gamma, röntgen, elektronstråle) | - |
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med etylenoxidgas (EOG) | - |
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med lågtempererad ånga/formaldehyd | - |
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Sterilisering med väteperoxid | - |
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Termisk sterilisering med torr värme | - |
| Steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter | SS-EN ISO 13485:2016 | Övriga steriliseringsmetoder än ovannämnda | - |
- Ackreditering för SS-standard innebär också ackreditering för motsvarande utgåva av europeisk och internationell standard.
Kravdokument
- IAF MD 1:2023
- IAF Mandatory Document for the Audit and Certification of a Management System Operated by a Multi-Site Organization
- IAF MD 11:2023
- IAF Mandatory Document for the Application of ISO/IEC 17021-1 for Audits of Integrated Management Systems
- IAF MD 2:2023
- IAF Mandatory Document for the Transfer of Accredited Certification of Management Systems
- IAF MD 23:2023
- Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies
- IAF MD 28:2023
- IAF Mandatory Document for the Upload and Maintenance of Data on IAF Database
- IAF MD 4:2025
- IAF Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
- IAF MD 9:2023
- Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)
- STAFS 2020:1
- Swedacs föreskrifter och allmänna råd om ackreditering